Pós-graduação em Sistemas da Qualidade na Indústria Farmacêutica

Fundamentos dos sistemas de gestão da qualidade, manuais de qualidade e garantia de conformidade na indústria farmacêutica e correlatas Conteúdos: Fundamentos do Sistemas da Qualidade e Conformidade Regulatória; Estrutura do Sistema da Qualidade; Gestão e Governança da Qualidade na Indústria; Cultura da Qualidade e Responsabilidades Organizacionais.

Gerenciamento completo do ciclo de vida documental, ALCOA+ e integridade das informações em ambientes industriais regulados. Conteúdos: Sistema de Gestão e Controle de Documentos; Ciclo de Vida de Documentos e Registros; Princípios de Integridade de Dados e ALCOA+; Boas Práticas de Documentação; Gestão de Dados em Ambientes Regulados.

Teoria e aplicação prática de ferramentas de análise de risco (FMEA, HACCP, diagramas de causa-efeito) para decisões e processos industriais. Conteúdos: Fundamentos do Quality Risk Management (QRM); Identificação, Análise e Avaliação de Riscos; FMEA — Failure Mode and Effects Analysis; HACCP e Ferramentas de Análise de Risco; Diagramas de Causa e Efeito e Ferramentas de Investigação; Tomada de Decisão Baseada em Risco.

Controle e implementação segura de alterações, rastreamento de desvios e aplicação robusta de Ações Corretivas e Preventivas. Conteúdos: Fundamentos de Controle de Mudanças; Avaliação de Impacto e Risco das Mudanças; Gestão e Rastreamento de Desvios; Sistema CAPA — Ações Corretivas e Preventivas; Avaliação de Efetividade de CAPAs e Mudanças.

Estudos de estabilidade de medicamentos, conceitos de Quality by Design (QbD) e gerenciamento de projetos em pesquisa e desenvolvimento. Conteúdos: Desenvolvimento Farmacêutico e Ciclo de Vida do Produto; Quality by Design (QbD); Estudos de Estabilidade de Medicamentos; Gerenciamento de Projetos em Pesquisa e Desenvolvimento; Gestão de Riscos Aplicada ao Desenvolvimento de Produtos.

Conceito moderno de validação de processos industriais, verificação continuada de processos e elaboração da Revisão da Qualidade do Produto (RQP). Conteúdos: Fundamentos e Ciclo de Vida da Validação de Processos; Qualificação e Validação de Processos Industriais; Verificação Continuada de Processo (CPV); Revisão da Qualidade do Produto (RQP/PQR); Análise de Tendências e Desempenho de Processos.

Desenho de programas de validação de limpeza baseados em limites toxicológicos (LEBS) e adequação analítica no laboratório microbiológico e físico-químico Conteúdos: Fundamentos da Validação de Limpeza; Limites de Exposição e Limites Toxicológicos; Estratégias de Amostragem em Validação de Limpeza; Validação e Adequação de Métodos Analíticos; Adequação de Métodos Microbiológicos; Avaliação de Risco Aplicada à Validação de Limpeza.

Protocolos e metodologias para qualificação de design, instalação, operação e performance de utilidades críticas e sistemas industriais. Conteúdos: Fundamentos e Ciclo de Vida da Qualificação; Qualificação de Projeto e Instalação — DQ e IQ; Qualificação de Operação e Performance — OQ e PQ; Qualificação de Equipamentos Industriais; Qualificação de Utilidades e Sistemas Críticos; Gestão de Riscos Aplicada à Qualificação.

Técnicas de auditoria interna e em fornecedores, gerenciamento de equipe de suporte e preparação para inspeções (ANVISA, FDA, EMA). Conteúdos: Fundamentos e Planejamento de Auditorias da Qualidade; Auditorias Internas e Formação de Auditores; Qualificação e Auditoria de Fornecedores; Preparação e Condução de Inspeções Regulatórias; Gestão de Equipes durante Auditorias e Inspeções; Tratamento de Observações e Planos de Ação Pós-Auditoria.

Metodologias estruturadas de investigação de desvios regulatórios, gestão de reclamações de clientes e planejamento de recalls Conteúdos: Gestão e Classificação de Desvios; Investigação de Causa Raiz; Ferramentas para Investigação de Não Conformidades; Gestão de Reclamações de Mercado; Gestão e Investigação de Defeitos de Qualidade; Planejamento e Gerenciamento de Recall.

Validação de sistemas informatizados (planilhas, softwares industriais), integridade de dados e aplicação de novas tecnologias de automação. Conteúdos: Fundamentos de Sistemas Computadorizados em Ambientes Regulados; Validação de Sistemas Computadorizados (CSV); Validação e Controle de Planilhas Eletrônicas; Integridade de Dados em Sistemas Informatizados; Automação e Novas Tecnologias na Indústria; Inteligência Artificial Aplicada aos Sistemas da Qualidade.

Projeto sanitário de salas limpas, validação de processos assépticos e desenho de uma robusta Estratégia de Controle de Contaminação (CCS). Conteúdos: Fundamentos da Manufatura de Produtos Estéreis e Não-estéreis; Salas Limpas e Projeto Sanitário; Processamento Asséptico e Controle de Contaminação; Validação de Processos Assépticos (APS/Media Fill); Estratégia de Controle de Contaminação (CCS); Gestão de Riscos de Contaminação em Processos Estéreis.

A proposta possui 12 módulos de 30 horas, totalizando 360 horas. A distribuição final será confirmada com o lançamento.

O programa combina aulas remotas ao vivo, conteúdo gravado, leitura de referências, exercícios e avaliação.

Ainda não. O formulário registra interesse na formação e não representa matrícula, pagamento ou reserva de vaga.

As datas, a duração total e as condições comerciais ainda serão divulgadas.

A instituição certificadora e as condições de certificação serão informadas antes da abertura das matrículas.